Lek Setaloft (sertralina): wskazania, bezpieczeństwo i zasady leczenia

Setaloft w skrócie: substancja czynna, grupa i mechanizm działania

Setaloft jest produktem leczniczym podmiotu Actavis Group PTC ehf., dopuszczonym do obrotu w Polsce w postaci tabletek powlekanych. Substancją czynną jest sertralina (kod ATC N06AB06), lek przeciwdepresyjny należący do tej samej klasy co escitalopram czy fluoksetyna. Opis samej substancji, niezależny od nazwy handlowej, znajdziesz na stronie sertralina: profil substancji czynnej.

Według punktu 5.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) sertralina jest silnym i swoistym inhibitorem wychwytu serotoniny (5-HT), a na wychwyt zwrotny noradrenaliny i dopaminy wpływa jedynie bardzo słabo. W kontrolowanych badaniach u zdrowych ochotników nie powodowała sedacji. Setaloft nie jest zatem lekiem doraźnie uspokajającym: jego efekt terapeutyczny narasta stopniowo.

Na co pomaga Setaloft: zarejestrowane wskazania

Lista wskazań w punkcie 4.1 ChPL jest zamknięta. Lekarz może zastosować Setaloft w leczeniu:

• dużych epizodów depresyjnych oraz w zapobieganiu ich nawrotom;
• zaburzenia lękowego z napadami lęku, z agorafobią lub bez agorafobii;
• zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (ZO-K) u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat;
• fobii społecznej;
• zaburzenia stresowego pourazowego (PTSD).

Setaloft 50 i Setaloft 100: moce oraz postać w aptece

U osób poniżej 18. roku życia jedynym wskazaniem pozostaje ZO-K; skuteczności sertraliny w dużej depresji u dzieci nie wykazano. Na pytanie, na co pomaga Setaloft 50 mg, odpowiedź jest taka sama jak w przypadku tabletek 100 mg: moc nie zmienia wskazań, a jedynie ilość substancji w jednej tabletce.

W obrocie są dwie moce tej marki: Setaloft 50 mg i Setaloft 100 mg, obie jako tabletki powlekane. Inne produkty z sertraliną występują także w mocach 25 mg i 150 mg, ale nie pod nazwą Setaloft.

Dawkę dobiera psychiatra do rozpoznania, wieku, chorób współistniejących i odpowiedzi na leczenie, dlatego nie publikujemy schematów. Warto natomiast znać kilka zasad ogólnych z ChPL: lek przyjmuje się raz na dobę, rano albo wieczorem, z posiłkiem lub niezależnie od niego; zmiany dawki dokonuje się nie częściej niż raz na tydzień, ponieważ okres półtrwania sertraliny przekracza 24 godziny; w leczeniu długotrwałym stosuje się możliwie najmniejszą skuteczną dawkę.

U osób starszych lekarz dobiera dawkę ostrożniej ze względu na ryzyko hiponatremii. W ciężkich zaburzeniach czynności wątroby sertraliny nie należy stosować, a przy zaburzeniach czynności nerek ChPL nie przewiduje modyfikacji dawkowania.

Po jakim czasie widać efekt i ile trwa terapia

Charakterystyka podaje, że produkt zaczyna działać w ciągu 7 dni, jednak wyraźną poprawę pacjenci zauważają zwykle dopiero po dłuższym leczeniu, zwłaszcza w zaburzeniu obsesyjno-kompulsyjnym. Na starcie terapii objawy niepożądane mogą zatem dawać o sobie znać wcześniej niż jakakolwiek ulga. To typowy przebieg, który nie uzasadnia samodzielnego przerwania leczenia.

W depresji ChPL zaleca leczenie trwające co najmniej 6 miesięcy, do uzyskania pewności, że objawy ustąpiły; w zapobieganiu nawrotom może być wskazane leczenie długoterminowe. W zaburzeniach lękowych i w ZO-K potrzebę kontynuacji lekarz powinien oceniać regularnie, ponieważ nie wykazano skuteczności sertraliny w zapobieganiu nawrotom tych chorób.

Na początku leczenia i po każdej zmianie dawki mogą przejściowo nasilić się lęk i niepokój, a także pojawić się myśli samobójcze. ChPL wskazuje na większe ryzyko zachowań samobójczych u osób przed 25. rokiem życia. W takiej sytuacji prosimy o niezwłoczny kontakt z lekarzem prowadzącym, a w bezpośrednim zagrożeniu życia o telefon pod 112. Charakterystyka zaleca także, by na nietypowe zmiany zachowania zwracali uwagę opiekunowie lub bliscy.

Skutki uboczne Setaloftu opisane w Charakterystyce

Najczęstszym działaniem niepożądanym sertraliny są nudności. Do reakcji bardzo częstych, czyli dotyczących co najmniej 1 na 10 leczonych, ChPL zalicza:

• nudności, biegunkę i suchość w ustach;
• bezsenność, a także senność;
• zawroty i bóle głowy;
• zmęczenie;
• niepowodzenie wytrysku.

Rzadsze działania niepożądane i sygnały alarmowe

Często, czyli u 1 do 10 osób na 100, występują między innymi zmiany apetytu, lęk, pobudzenie, obniżenie libido, koszmary senne, drżenie, nadmierne pocenie się, zaburzenia widzenia, szumy uszne, kołatanie serca, niestrawność, zaparcia, wymioty, bóle stawów i mięśni oraz zaburzenia erekcji. W badaniach w fobii społecznej niezdolność do ejakulacji dotyczyła 14% mężczyzn przyjmujących sertralinę wobec 0% w grupie placebo. Zaburzenia seksualne zależą od dawki i często słabną w trakcie leczenia, opisywano jednak przypadki, w których utrzymywały się mimo odstawienia SSRI.

Rzadziej, ale z dużym znaczeniem klinicznym, Charakterystyka opisuje zespół serotoninowy (szczególnie przy łączeniu z innymi lekami serotoninergicznymi), hiponatremię, czyli spadek stężenia sodu we krwi, nietypowe krwawienia, napady padaczkowe, wydłużenie odstępu QTc, jaskrę z zamkniętym kątem przesączania oraz akatyzję, czyli przykry niepokój ruchowy z trudnością usiedzenia w miejscu, typową dla pierwszych tygodni terapii.

Pilnego kontaktu z lekarzem wymagają: gorączka ze sztywnością mięśni, obfitym poceniem, splątaniem i przyspieszonym tętnem; omdlenie lub nierówne bicie serca; smoliste stolce albo inne krwawienie; drgawki; nagłe pogorszenie widzenia; splątanie z bólem głowy i zaburzeniami równowagi; a przede wszystkim myśli o zrobieniu sobie krzywdy.

Kiedy Setaloftu nie wolno stosować i z czym go nie łączyć

Setaloftu nie wolno stosować przy nadwrażliwości na sertralinę lub składnik pomocniczy tabletki, razem z pimozydem ani razem z nieodwracalnymi inhibitorami MAO, takimi jak selegilina. Leczenie sertraliną można rozpocząć najwcześniej 14 dni po odstawieniu nieodwracalnego inhibitora MAO, a sertralinę trzeba odstawić co najmniej 7 dni przed włączeniem takiego leku. Nie wolno jej też łączyć z moklobemidem z powodu ryzyka zespołu serotoninowego, a antybiotyku linezolidu, zgodnie z ChPL, nie należy podawać osobom leczonym sertraliną.

Ostrożności wymaga łączenie Setaloftu z innymi lekami serotoninergicznymi (inne leki przeciwdepresyjne, tryptany stosowane w migrenie, opioidy, np. fentanyl), a preparatów z dziurawcem Charakterystyka zaleca w miarę możliwości unikać. Ostrożności wymaga także łączenie z lekami wydłużającymi odstęp QT (część leków przeciwpsychotycznych i antybiotyków), z lekami przeciwzakrzepowymi, kwasem acetylosalicylowym i NLPZ (ryzyko krwawień), a także z litem i fenytoiną. W trakcie leczenia należy unikać soku grejpfrutowego: w badaniu trzy szklanki dziennie zwiększały stężenie sertraliny w osoczu o około 100%. Dlaczego lekarz dopytuje o każdy przyjmowany preparat, także suplementy, wyjaśniamy w tekście o interakcjach i pytaniach zadawanych w wywiadzie.

Ciąża i karmienie piersią: ChPL nie zaleca stosowania sertraliny w ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety to uzasadnia, a korzyści przeważają nad ryzykiem. Po stosowaniu w trzecim trymestrze noworodek wymaga obserwacji, a ryzyko zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka szacuje się na 5 przypadków na 1000 ciąż wobec 1-2 w populacji ogólnej. Karmienia piersią podczas leczenia również się nie zaleca, o ile lekarz nie oceni, że korzyści przewyższają ryzyko. Ciążę planowaną lub stwierdzoną w trakcie terapii trzeba omówić z psychiatrą, zamiast odstawiać lek na własną rękę.

Szczególnej ostrożności wymagają ponadto: kontrolowana padaczka (przy padaczce niestabilnej sertraliny należy unikać), epizody manii lub hipomanii w przeszłości, cukrzyca, choroby serca i zaburzenia elektrolitowe, jaskra oraz choroby wątroby. Osoby z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny przyjmować tego leku, ponieważ tabletki zawierają laktozę.

Setaloft a alkohol oraz bezpieczeństwo za kierownicą

W badaniu u zdrowych ochotników sertralina nie nasilała wpływu alkoholu na funkcje poznawcze i sprawność psychomotoryczną. Mimo to Charakterystyka umieszcza alkohol w części o połączeniach niezalecanych i wprost odradza picie alkoholu w trakcie leczenia. W punkcie 4.9 odnotowano też zgony po przedawkowaniu sertraliny, samej albo w skojarzeniu z innymi lekami lub alkoholem.

Co do prowadzenia pojazdów: w farmakologicznych badaniach klinicznych sertralina nie wpływała na sprawność psychomotoryczną. ChPL zastrzega jednak, że leki przeciwdepresyjne mogą zaburzać zdolności potrzebne do prowadzenia samochodu i obsługi maszyn, a senność i zawroty głowy należą do bardzo częstych działań niepożądanych. Na początku leczenia i po zmianie dawki rozsądnie jest najpierw sprawdzić własną reakcję na lek, a dopiero potem wrócić do jazdy.

Status prawny sertraliny, ryzyko uzależnienia i objawy odstawienia

W mowie potocznej psychotropem nazywa się każdy lek działający na psychikę i w tym sensie Setaloft nim jest. W znaczeniu prawnym sertralina nie jest jednak substancją psychotropową: nie figuruje w rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie wykazu substancji psychotropowych, środków odurzających oraz nowych substancji psychoaktywnych. Setaloft ma zatem kategorię dostępności Rp i nie dotyczą go dodatkowe wymogi, które obowiązują przy receptach na benzodiazepiny czy leki stosowane w ADHD.

Punkt 5.1 ChPL podaje, że nie wykazano, aby sertralina powodowała skłonność do nadużywania; w porównawczym badaniu z alprazolamem i d-amfetaminą nie wywoływała u ludzi dodatnich efektów subiektywnych wskazujących na możliwość uzależniania. W tabeli działań niepożądanych ChPL wśród reakcji rzadkich wymieniono jednak uzależnienie od leków.

Czym innym są objawy odstawienia. W badaniach klinicznych zgłaszało je 23% osób kończących przyjmowanie sertraliny wobec 12% osób, które je kontynuowały. Najczęściej są to zawroty głowy, parestezje, zaburzenia snu z intensywnymi snami, niepokój, nudności, drżenie i ból głowy. Zwykle mijają w ciągu 2 tygodni, choć u części pacjentów utrzymują się 2-3 miesiące lub dłużej. Dlatego terapii nie przerywa się nagle, tylko kończy stopniowo, według planu ustalonego z lekarzem.

Odpowiedniki Setaloftu i odpłatność

Zamiennikiem w ścisłym sensie jest lek z tą samą substancją czynną, w tej samej mocy i postaci. Sertralinę w tabletkach powlekanych sprzedaje się w Polsce m.in. pod nazwami Asertin, Zoloft, Stimuloton, Asentra, Sertagen, Zotral i ApoSerta, a także jako produkty z nazwą substancji na opakowaniu.

Produkty te zawierają tę samą sertralinę, ale mogą się różnić substancjami pomocniczymi, wyglądem tabletki i dostępnymi mocami. Przed zamianą w aptece warto upewnić się u farmaceuty, że moc i postać są identyczne. Przejście na inną substancję, choćby inny lek tej klasy, to już decyzja terapeutyczna psychiatry; zestawienie preparatów znajdziesz w omówieniu inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny.

Kwota do zapłaty zależy od statusu refundacyjnego konkretnego opakowania i wskazania. Aktualny poziom odpłatności można sprawdzić w obowiązującym wykazie leków refundowanych, który ogłasza Minister Zdrowia. Cen nie podajemy w tekście, ponieważ zmieniają się wraz z kolejnymi wykazami.

Recepta na Setaloft i kontynuacja leczenia w prorecept

Setaloft wydaje się wyłącznie na receptę (Rp). Nie kupisz go legalnie bez recepty, a preparaty z nielegalnych źródeł bywają podrobione. Diagnoza i dobór pierwszego leku należą do psychiatry, który prowadzi wizytę. Prorecept nie rozpoczyna leczenia przeciwdepresyjnego i nie stawia rozpoznań: zajmujemy się kontynuacją terapii już prowadzonej i udokumentowanej.

Wniosek składasz przez formularz e-recepty psychiatrycznej z wywiadem medycznym i dokumentacją dotychczasowego leczenia, na przykład kartą informacyjną lub zaświadczeniem od psychiatry. Wniosek ocenia lekarz, a nadzór medyczny w MEDINOW Sp. z o.o. sprawuje lek. Damian Wojno (PWZ 3211301); ewentualne pytania dodatkowe lekarz zadaje na czacie. Nie prowadzimy rozmów wideo ani telefonicznych.

Podstawą wystawienia recepty bez badania jest art. 42 ust. 2 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty: receptę niezbędną do kontynuacji leczenia można wystawić, jeżeli uzasadnia to stan zdrowia pacjenta odzwierciedlony w dokumentacji medycznej. Lekarz może odmówić, na przykład przy braku dokumentacji, pogorszeniu stanu albo potrzebie zmiany leku, i wskazać wtedy wizytę u psychiatry. Jeżeli lekarz odmówi, opłata nie podlega zwrotowi, bo dotyczy oceny wniosku.

Na wykupienie e-recepty prawo daje najwyżej 365 dni. Krótszy okres obowiązuje przy antybiotykach, gdzie wynosi 7 dni, oraz przy środkach odurzających i substancjach psychotropowych, gdzie wynosi 30 dni. Ponieważ sertraliny nie ma w wykazie substancji psychotropowych, nie obejmuje jej też reguła trzech miesięcy od ostatniego badania, przewidziana dla grup II-P, III-P i IV-P.

Substancja czynna

• Sertralina

Źródła

• Charakterystyka Produktu Leczniczego Setaloft 50 mg (URPL)
• Ulotka dla pacjenta Setaloft 50 mg (URPL)
• Ustawa z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. 2026 poz. 37)
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu substancji psychotropowych, środków odurzających oraz nowych substancji psychoaktywnych (Dz.U. 2024 poz. 1139)
• Ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2026 poz. 612)